年度回顾丨真实生物2024年大事记

阿兹夫定治疗实体瘤IND成功获批并启动临床试验  加速推进抗肿瘤领域创新成果

9月，阿兹夫定（临床项目代号：GEN-725）治疗实体瘤适应症的临床试验申请（IND）成功获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，同意开展单药在晚期实体瘤患者中进行临床试验。该项目已在上海正式启动临床试验。早在今年4月，阿兹夫定抗肿瘤临床前数据在2024美国癌症研究协会(AACR)年会上正式公布，这是公司首次在国际学术会议上公布阿兹夫定的免疫抗肿瘤效果。临床前的数据结果表明：阿兹夫定具备独特的抗癌机制，作为一种高选择性核苷类药物，不仅可以通过终止肿瘤细胞的 DNA 链延长，并干扰参与癌细胞核酸合成的各类酶的活性来有效抑制癌细胞的增殖。同时，阿兹夫定还可以作为免疫调节剂，显著降低肿瘤微环境中骨髓源性抑制细胞(MDSCs)的水平，促进CD3+CD8+T、CD3+CD4+T细胞和自然杀伤(NK)细胞的浸润和增殖，从而发挥抑瘤作用。并且与 PD - 1 抗体联合使用时具有明显的协同增效作用。

多个重磅研发齐头并进  推动药物源头创新

作为一家以创新为驱动力的生物医药公司，真实生物始终将“创新研发”放在公司发展的首要位置，2024年，除了阿兹夫定抗肿瘤适应症启动临床试验外，公司还有多个研发项目进展顺利：在抗病毒领域，新一代口服长效HIV候选药物CL-197，目前I期临床试验受试者已出组，正在进行数据分析，该药有望成为全球首款全口服、长效艾滋病治疗药。具有全球知识产权的新型TOPO1抑制剂在对伊立替康耐药的人体类器官试验中，该候选药物显示出显著的抑制肿瘤效果，对伊立替康耐药的肿瘤细胞的抑制活性是伊立替康的400倍！它在伊立替康耐药的PDX动物试验中也显示出显著的抗肿瘤效果，可望开发成对伊立替康类TOPO1抑制剂耐药肿瘤有效的药物。该新型抑制剂作为有效载荷毒素，应用于各种XDC（如ADC、PDC、SMDC）药物研发项目，为应对多种耐药的肿瘤提供有效的解决方案。无论是外部合作还是全球授权许可，都将产生巨大的临床应用和市场价值。阿兹夫定与哆希替尼合并治疗非小细胞肺癌，产生显著的协同作用，IIT试验和临床前研究数据良好，已向CDE递交IND申请。还有一款在研的ADC药物，其针对前列腺特异性膜抗原(PSMA)的新型单克隆抗体具有全新设计结构，可有效裂解的亲水性连接子及细胞毒性有效载荷。临床前研究中显示该候选药物的肿瘤生长抑制率高达95%，展现良好肿瘤生长抑制效用的同时具有良好的安全性。我们计划开发其在多种肿瘤适应症上的应用，包括前列腺癌、膀胱癌、及肾癌。

打造强有力的商业化销售模式  为企业长足发展提供稳定收入

9月，真实生物与复星医药达成一致，真实生物收回阿兹夫定的独家商业化权利。与此同时，真实生物已建立了一支职能完善的专业商业化团队和完备的商业化管理体系，采用线上和线下全渠道、策略性学术推广模式来推广及销售产品，包括已经商业化的产品阿兹夫定以及未来上市的产品。线下，阿兹夫定已覆盖全国31个省市超过50000家医疗机构，这些不仅是连接产品与市场的桥梁，更是实现广泛市场覆盖与高效供应的基石；线上，我们已成功与中国几家头部电商平台达成战略合作，并成功实现销售。这些都将为公司长足的发展提供持续稳定的销售收入。

与中原银行达成战略合作  促进企业快速发展

10月，真实生物与中原银行在河南郑州签订战略合作协议，深度开展银企合作，以科技金融赋能医药产业创新发展，该合作将为公司的创新发展注入强劲的金融动力，加速推进研发成果的转化和产业化，推动公司持续稳定向好发展。

成功续约国家医保目录  惠及广大患者

11月，真实生物自主研发的阿兹夫定片（商品名：捷倍安®）成功续约《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，再次证实了阿兹夫定的创新价值和临床价值。

多项学术成果亮相国际权威期刊  临床价值获专家高度认可

3月，中国工程院院士蒋建东联合多个研究团队在国际权威期刊Acta Pharmaceutica Sinica B（APSB）发表介绍阿兹夫定免疫增强的论文：阿兹夫定进入体内后主要富集于胸腺，在胸腺内完成三次磷酸化后，消灭病毒，激活更多功能健全的CD4+细胞，从而增强机体免疫功能。2月，北京协和医院研究者在国际病毒学领域权威学术期刊《Virology Journal》发表了内容为阿兹夫定治疗新冠的荟萃分析，纳入了17项研究中的7746名患者治疗结果，证实阿兹夫定治疗新冠感染安全有效。北京大学第一医院感染科主任王贵强教授在8月成都举办的行业大会上介绍了阿兹夫定安全性数据，治愈超千万新冠感染患者，不良反应报告率仅为0.02%。

喜获多项殊荣  创新价值荣耀见证

6月，米内网发布“2023年度中国生物医药企业创新力百强系列榜单”，公司再度荣登系列榜单“中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”，自2021年起公司连续三年获此殊荣。12月，“2024中国生物医药产业链创新风云榜”正式发布，真实生物自主研发的阿兹夫定荣获上市三年“最佳商业回报奖（化学药）”。同月，阿兹夫定“双靶点治疗艾滋病1类新药技术开发及应用”项目荣获河南省技术发明奖一等奖。早在2022年，“阿兹夫定治疗新冠肺炎技术开发及应用”项目就已经荣获河南省技术发明奖一等奖。此次再次获选，充分证实了阿兹夫定创新价值、临床价值以及社会价值。

系列报道获高度关注  单篇爆款超300万阅读量

阿兹夫定真实世界系列研究成果、产能储备充足、成功续约最新医保目录等亮点事件，获得权威央媒、地方官媒、众多社交媒体等各类媒体的频繁关注与报道，单篇报道阅读量高达300万+。