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2025年9月29日，河南真实生物科技有限公司宣布，其自主研发的抗肿瘤药物GEN-725联合甲磺酸哆希替尼已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟在EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中开展临床试验。
GEN-725为河南真实生物科技有限公司拥有自主知识产权的抗肿瘤药物。经系统研究发现GEN-725的抗肿瘤作用具有双重机制：1）作为核苷类药，与代谢物竞争酶或直接与酶结合，阻止癌细胞增殖；2）作为免疫调节剂，通过抑制肿瘤微环境中髓源性抑制细胞（MDSCs）的浸润、促进CD8+T/NK细胞的浸润、增殖发挥抑瘤作用。
甲磺酸哆希替尼片是奥希替尼的氘代衍生物，理论上相比奥希替尼稳定性会更好，且能延长药物代谢循环、减少有毒代谢物的产生和药物间的相互作用。正在开展的哆希替尼I/II期临床研究中，哆希替尼单药治疗在EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者上表现出良好的安全性和有效性。
GEN-725/甲磺酸哆希替尼的非临床药理学研究结果表明，在小鼠移植瘤模型中，在未见明显毒性增加的情况下，均产生增效或协同抑制肿瘤增长的作用。另体外药效学结果显示，GEN-725对奥希替尼的主要耐药基因C797S有效。因此，GEN-725与哆希替尼联合不但具有增效的可能性，并具有使三代EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者继续获益的潜力。将来有望进一步推向一线，更有效地治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌，并延长肿瘤无进展的时间。
此次临床批件的获得，不仅彰显了真实生物强大的研发实力和前瞻性的战略布局，也体现了中国创新药企在复杂疾病治疗领域不断深挖、勇于突破的决心。随着该临床研究的深入开展，其成果有望为晚期肺癌带来新的更好的治疗选择。
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